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SGS专家受邀为钟南山团队提升生物样本库质量管理

2020-06-29 10:10 消息来源:SGS通标标准技术服务有限公司

广州2020年6月29日 /美通社/ -- 近日,钟南山院士领导的广州医科大学附属第一医院(简称“广医一院”)国家呼吸系统疾病临床医学研究中心(下称“临床研究中心”)邀请来自国际公认的检验、鉴定、测试和认证机构SGS的专家现场实地考察其生物样本库,并进行了ISO 20387生物样本库管理体系培训。广医一院临床研究中心旨在借助SGS在医院及医疗机构领域专业的技术背景及丰富的实战经验提升其生物样本库质量管理水平,从而为迎接中国合格评定国家认可委员会(CNAS)组织的ISO 20387国际标准认可现场评审做好充分准备,并致力于成为国内首家通过CNAS评审认可的呼吸疾病生物样本库,在行业中做出表率。

钟南山院士团队邀请SGS专家助力其提升生物样本库质量管理水平
钟南山院士团队邀请SGS专家助力其提升生物样本库质量管理水平

自COVID-19突发后,世界卫生组织(WHO)宣布新型冠状病毒传染病(COVID-19)构成 “国际关注的突发公共卫生事件”(PHEIC),同时,2020年5月18日,新华社受权发布《中共中央 国务院 关于新时代加快完善社会主义市场经济体制的意见》,意见要求,把生物安全纳入国家安全体系,系统规划国家生物安全风险防控和治理体系建设,全面提高国家生物安全治理能力。 由此可见,作为生物安全的重要支撑,加强生物样本库的质量管理与能力建设具有战略性意义。而建立一个保存和提供生物资源的管理体系,是推动生物安全法,加快构建国家生物安全法律法规体系、制度保障体系的重要举措。这是因为标准化的方式进行样本采集、制备/、储存、运输及查询,是正确使用生物样本资源的根本保证;同时共享应用是生物资源的一个重要价值和作用;此外,第三方权威机构的能力评价和证实,确保人们对生物样本库保藏能力和生物资源质量的信心。

ISO 20387“生物技术—生物样本保藏—生物样本库通用要求”由国际标准化组织 (ISO)的生物技术委员会(ISO/TC276)负责制订,于2018年8月30日正式发布,为国际提供统一的定义和管理要求。2019年8月30日,GB/T 37864-2019 《生物样本库质量和能力通用要求》(等同采用ISO 20387:2018)国家标准由全国生物样本标准化技术委员会(SAC/TC559)提出并归口,CNAS提供自愿性认可服务。ISO 20387规定了生物样本库能力、公正性、持续运行(含质量控制)的通用要求,以确保生物样本和本准则数据的质量。生物样本库用户、监管机构、同行评估组织、认可机构均可使用ISO 20387来确认或承认生物样本库的能力。通过ISO 20387不仅表明具备了按相应认可准则开展生物样本库的技术能力,检测结果得到国内外的承认;还可以向客户展示具有并保证具有良好的行为规范;增强市场竞争能力,赢得政府部门、社会各界的信任。

钟南山院士团队邀请SGS专家参观考察其生物样本库
钟南山院士团队邀请SGS专家参观考察其生物样本库

广医一院临床研究中心综合办公室主任张冬莹,生物样本资源库管理部副主任罗文婷及干事陈盼等领导带领SGS技术专家对生物样本库进行了实地参观考察。在考察过程中,SGS技术专家重点考察了生物样本库的现场环境、布局、规模、设施、保藏样本类型及运行管理概况,了解各部门的概况及其临床研究中心管理层负责人的期望与诉求。SGS技术专家熊老师强调:临床研究中心开展生物样本库实施ISO 20387国际标准认可,对切实提升生物样本质量和生物安全管理水平,具有极其重要的意义。同时,临床研究中心召集ISO小组进行了动员会议,管理层亦对项目提出了决心和要求。

钟南山院士团队邀请SGS专家进行ISO 20387生物样本库管理体系培训
钟南山院士团队邀请SGS专家进行ISO 20387生物样本库管理体系培训

未来,受钟南山院士团队的邀请,SGS还将从组织策划、人员培训、指导生物样本库质量体系文件设计、技术文件编写、现场技术培训与推动等多方面来提升临床研究中心生物样本库的质量管理水平,帮助其获得国家CNAS认可。同时,SGS将继续以专业的服务与临床研究中心紧密合作,为临床研究中心赋能,贯彻落实全面提高国家生物安全治理能力。

在医院/医疗机构管理领域,SGS拥有广泛的委托分析实验室网络和尖端的临床试验设施,是第一家受国家卫计委委托对医院进行监督管理审核的第三方机构,迄今已为国内外200多家医院提供服务。基于行业领先的专业质量管理知识和经验以及结合丰富的医院质控管理与质量改进实践,SGS致力于为医院领域提供一站式质量管理解决方案。除了可以提供ISO 20387培训以外,还可以提供ISO 10002 投诉管理体系审核及认证、SGS-5S卓越现场管理体系认证、ISO 9001质量管理体系审核及认证及Qualicert国际服务认证等服务。