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歌礼非酒精性脂肪性肝炎1类创新药临床试验申请获受理

2020-02-18 08:00 消息来源:歌礼制药有限公司

杭州和绍兴2020年2月18日 /美通社/ -- 歌礼制药有限公司(香港联交所代码:1672)今日宣布,其内部研发的治疗非酒精性脂肪性肝炎(Non-alcoholic Steatohepatitis,简称NASH)1类创新药ASC41临床试验申请获国家药品监督管理局受理。

ASC41有望与公司另一款创新药ASC40联合使用治疗非酒精性脂肪性肝炎。ASC41是一款口服甲状腺激素β受体激动剂THR-beta agonist;ASC40是一款口服脂肪酸合成酶Fatty Acid Synthase,简称FASN抑制剂。

歌礼创始人、董事长兼首席执行官吴劲梓博士表示:“非常高兴,作为公司首个内部研发的非酒精性脂肪性肝炎候选药物,ASC41的临床试验申请获国家药品监督管理局受理。歌礼作为一家创新研发驱动型生物科技公司,我们迅速地从‘中国新’走向‘全球新’。”

歌礼的产品线还包括系列抗病毒药物。在慢性乙型肝炎(HBV)领域,歌礼的ASC22有望成为全球首个(first-in-class)PD-L1抗体乙肝免疫治疗药物,通过阻断PD-1/PD-L1通路有效提高特异性T细胞功能,且具有皮下注射、室温稳定的特点,其临床试验申请已获得国家药品监督管理局批准。

在目前肆虐中国的新冠肺炎(NCP)领域,歌礼的ASC09/利托那韦复方片(ASC09F)和利托那韦,获得了中国相关机构和一线临床专家的关注。由研究者发起的上述药物的新冠肺炎临床试验相继在武汉、浙江、重庆等疫情严重地区启动,歌礼为上述临床试验提供物资保障和全面技术支持,为抗击疫情治愈患者贡献歌礼的力量。(武汉同济医院临床试验注册编号:NCT04261270;浙江大学医学院附属第一医院临床试验注册编号:NCT04261907;重庆医科大学附属第二医院临床试验注册编号:ChiCTR2000029759。)

关于非酒精性脂肪性肝炎

非酒精性脂肪性肝炎(NASH) ,也称代谢性脂肪性肝炎,主要表现为不明原因的肝内脂肪蓄积,可导致慢性肝脏炎症和肝细胞损伤,且可导致纤维化、肝硬化,最终导致肝癌或肝功能衰竭。

据《Journal of Hepatology》杂志的数据显示,2016年中国的非酒精性脂肪性肝炎人数为3281万,预计在2030年,这个数字将达到4826万。目前,尚无治疗非酒精性脂肪性肝炎的药物上市。