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首个靶向白细胞介素23抑制剂 -- 特诺雅在华获批

2019-12-30 15:20 消息来源:西安杨森

北京2019年12月30日 /美通社/ -- 强生公司在华制药子公司西安杨森制药有限公司近日宣布,旗下特诺雅®(古塞奇尤单抗注射液,英文商品名:TREMFYA®,Guselkumab)获得国家药品监督管理局批准,用于适合系统性治疗的中重度斑块状银屑病成人患者。

此次加速审批得益于国家药品监督管理局和国家卫生健康委员会将特诺雅®纳入到第一批临床急需境外新药名单中,这一举措充分反映了斑块状银屑病患者希望减轻疾病负担,重拾健康肌肤的急切需求。

作为中国获批的首个靶向针对白介素23(IL-23)的全人源化单克隆抗体,特诺雅®长效持久的皮损清除效果已在三项全球III期研究(VOYAGE 1、VOYAGE 2和NAVIGATE)中得到证实。研究表明,在第16周,73%接受特诺雅®治疗的患者,其皮损清除面积> 90%(PASI 90)。在第48周,76%接受特诺雅®治疗的患者仍可维持PASI 90应答。[1]另一项近期发表的III期头对头研究也证实,特诺雅®在第48周达到PASI 90的患者比例显著高于司库奇尤单抗。[2]

全世界有超过1.25亿的银屑病患者,[3]而中国的患病人数为650万人。[4] 斑块状银屑病是银屑病中最常见的形式,占总数的80%以上,[5]在这其中,有20%左右的患者为中重度斑块状银屑病。[6]

中华医学会银屑病专业委员会主任委员张学军教授指出:“银屑病是一种慢性、复发性、终身性的疾病,目前无法治愈。对于希望长期保持皮损清除效果以及经常担心药物失效的患者来说,提供长久疗效的治疗方案至关重要。”

特诺雅®推荐剂量为第0周和第4周时皮下给药100 mg,之后每8周使用一次相同剂量。患者在医生许可及接受正确皮下注射技术培训后,可以自行注射给药,并按照说明书中提供的方法使用。

西安杨森制药有限公司总裁 Asgar Rangoonwala 表示:“我们很高兴看到特诺雅®在中国实现了加速获批,这表明了此种创新疗法对银屑病患者的重要性。特诺雅®的获批是30余年来西安杨森持续关爱中国患者的又一体现。未来我们将与相关机构紧密合作,为提升药品可及性、造福中国患者而不懈努力。”

值得一提的是,特诺雅®是西安杨森继喜达诺®(乌司奴单抗)和类克®(英夫利西单抗)之后,在中国推出的第三种治疗银屑病的创新药物。

关于特诺雅®

特诺雅®是由杨森公司研发的一种靶向针对白介素23(IL-23)的全人源化单克隆抗体。IL-23是一种在银屑病的发生和发展过程中起着关键作用的细胞因子。目前特诺雅®已在美国、加拿大、欧盟、日本及其他国家和地区获批用于治疗中重度斑块状银屑病成人患者。特诺雅®推荐剂量为第0周和第4周时皮下给药100 mg,之后每8周使用一次相同剂量维持。患者在医生许可及接受正确皮下注射技术培训后,可以自行注射给药,并按照说明书中提供的方法使用。 

关于 VOYAGE 1 VOYAGE 2 NAVIGATE 研究

三项随机、双盲、活性对照,并在适合光疗或系统性治疗的中重度斑块状银屑病成人患者中开展的III期研究中,评估了特诺雅®的疗效及安全性:

  • VOYAGE 1研究中,在第16周,相较于安慰剂组(3%)和阿达木单抗组(50%)[1] ,73%接受特诺雅®治疗的患者,其皮损清除面积> 90%(PASI 90)。在第48周,76%接受特诺雅®治疗的患者仍可维持PASI 90。[1]
  • VOYAGE 2研究中,在第28周时未能达到PASI 90应答的阿达木单抗组受试者中,67%在接受特诺雅®治疗20周后达到PASI 90应答。[7]
  • NAVIGATE研究中,在第16周,对乌司奴单抗应答不足(即,未达到“清除”或“极轻度”应答,定义为IGA>=2)的患者随机接受了特诺雅®的治疗[2]。从第28周到第40周,接受特诺雅®治疗的患者,其疗效改善情况显著优于继续乌司奴单抗治疗的患者,即接受特诺雅®治疗的患者,其IGA评分达到0/1以及改善>=2级的访视次数是乌司奴单抗组患者的2倍。[8]

参考文献

[1] Blauvelt A, Papp KA, Griffiths CEM, et al. Efficacy and safety of guselkumab, an anti-interleukin-23 monoclonal antibody, compared with adalimumab for the continuous treatment of patients with moderate to severe psoriasis: Results from the phase III, double-blind, placebo- and active comparator-controlled VOYAGE 1 trial. J Am Acad Dermatol. 2017;76:405-17.

[2] Reich K, Armstrong AW, Langley RG, et al. Guselkumab versus secukinumab for the treatment of moderate-to-severe psoriasis (ECLIPSE): results from a phase 3, randomised controlled trial. Lancet. 2019;394(10201):831-9.

[3] Griffiths CEM, van der Walt JM, Ashcroft DM, et al. The global state of psoriasis disease epidemiology: a workshop report. Br J Dermatol. 2017;177(1):e4-e7.

[4] Ding X, Wang T, Shen Y, et al. Prevalence of psoriasis in China: a population-based study in six cities. Eur J Dermatol. 2012;22(5):663-7.

[5] National Psoriasis Foundation. Retrieved from: https://www.psoriasis.org/about-psoriasis.

[6] Menter A, Gottlieb A, Feldman SR, et al. Guidelines of care for the management of psoriasis and psoriatic arthritis: Section 1. Overview of psoriasis and guidelines of care for the treatment of psoriasis with biologics. J Am Acad Dermatol. 2008;58(5):826-50.

[7] Reich K, Armstrong AW, Foley P, et al. Efficacy and safety of guselkumab, an anti-interleukin-23 monoclonal antibody, compared with adalimumab for the treatment of patients with moderate to severe psoriasis with randomized withdrawal and retreatment: Results from the phase III, double-blind, placebo- and active comparator-controlled VOYAGE 2 trial. J Am Acad Dermatol. 2017;76(3):418-431.

[8] Langley RG, Tsai TF, Flavin S, et al. Efficacy and safety of guselkumab in patients with psoriasis who have an inadequate response to ustekinumab: results of the randomized, double-blind phase III NAVIGATE trial. Br J Dermatol. 2018;178:114-123.