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关键性研究RE-LY(R)十周年,标志房颤卒中预防十年创新

2019-09-01 18:52 消息来源:勃林格殷格翰
  • 10年前,RE-LY®证明非维生素K拮抗剂口服抗凝剂(NOAC)在预防房颤相关性卒中(SPAF)方面比华法林更安全且疗效相当或更优,这是史上第一次一项随机性研究得出该结论[1-3]
  • 这是半个世纪以来首次在抗凝治疗方面取得的重大科学进展
  • 全球超过10万名患者参与了RE-VOLUTION系列研究项目[4]对达比加群的探索仍在继续

德国殷格翰2019年8月30日 /美通社/ -- 勃林格殷格翰今日宣布RE-LY®研究发布迎来十周年纪念[1-3],并感谢患者、医务人员和研究人员在这十年来为抗凝治疗所做的杰出贡献。

50年前,华法林曾是预防房颤相关性卒中的标准治疗手段。华法林虽有效但具有诸多已知的相互作用,这意味着患者需要密切监测并相应调整药物剂量。RE-LY®研究在18,113例房颤患者中对达比加群和华法林预防卒中的疗效和安全性进行了比较。这标志着已上市的非维生素K拮抗剂口服抗凝剂(NOAC)首次在随机环境中被证明在预防卒中方面比华法林安全且疗效相当或更优[1-3]。在此以后,对NOAC作为维生素K拮抗剂(VKAs)的替代治疗选择用于房颤卒中预防的相关知识日益增多。

 “RE-LY®研究结果的公布预示着针对SPAF的全新、更安全的治疗选择即将诞生。” 安大略省汉密尔顿市McMaster大学心脏科名誉教授、医学博士Stuart J. Connolly说道“该研究的正向结果让研究人员、医务人员和患者倍感兴奋。达比加群随后在2010年获批用于SPAF,为我们提供了一个更安全、有效和更易于管理的治疗选择。如今的房颤患者在预防卒中方面获得了更大的保障,并且不再受到定期监测和剂量调整对其日常生活的影响。”

RE-LY®仅仅是一个开始。随后,首个也是唯一一个广泛应用的特异性逆转剂(依达赛珠单抗)成功开发,并于2015年获批上市。该产品的上市为抗凝领域带来了新的认识,也让患者更加安心。在急诊手术紧急操作以及出现危及生命或无法控制的出血的情况下,达比加群的作用可迅速而有效地被逆转[5,6]

 “如今,勃林格殷格翰继续致力于为心血管领域及其他领域有着高度未被满足医疗需求的患者提供价值。”勃林格殷格翰心血管代谢医学负责人、公司副总裁Waheed Jamal博士说道“感谢所有帮助过并在持续帮助研发和开拓更安全和创新疗法的患者、医务人员和研究人员,这些疗法有助于改善一系列心脏代谢疾病患者的健康和生活质量。”

关于房颤卒中预防(SPAF

房颤是最常见的持续心律失常[7]。全球3350万房颤患者罹患缺血性卒中的风险是常人的五倍[8,9]。全世界每年有1500万人罹患卒中,其中的三分之一会因此而死亡[10]

关于RE-LY®

RE-LY®研究(比较达比加群与华法林在预防房颤相关性卒中方面的安全性和有效性)的结果于2009年9月发表于《新英格兰医学杂志》[1-3]。该研究入组了18113名有卒中风险的非瓣膜性房颤患者,采用PROBE设计(前瞻、随机、开放标签、双盲终点评估)来评估达比加群150毫克每天两次或达比加群110毫克每天两次与剂量调整后的华法林相比较的安全性和疗效[11]

研究结果显示,即使在华法林控制得很好的情况下,达比加群与华法林相比仍具有明显优势[1-3]。与华法林相比:

  • 达比加群150毫克每天两次在预防卒中或全身性栓塞方面优于华法林,显著降低缺血性和出血性卒中风险[1-3,11]
    • 达比加群150毫克治疗组中,主要结局发生率为1.12% 每年(相对风险,0.65;95% CI, 0.52 - 0.81; P<0.001)
  • 华法林治疗组中主要结局发生率为1.72% 每年,达比加群110毫克治疗组发生率为1.54%每年 (达比加群的相对风险,0.89; 95% CI,0.73 - 1.09; P<=0.89)[1-3,12,13]
  • 达比加群显著降低颅内出血风险,以及危及生命的出血和总出血风险[1-3,13]
    • 华法林组的大出血率为3.61%每年,达比加群110毫克治疗组为2.92%每年(P=0.003)[1-3,13]
    • 达比加群150毫克治疗组的大出血率为3.40%每年(P=0.41)

参考文献

[1] Connolly. SJ. et al. Dabigatran versus warfarin in patients with atrial fibrillation. N Engl J Med. 2009;361:1139-51.

[2] Connolly. SJ. et al. Newly identified events in the RE-LY trial. N Engl J Med. 2010;363:1875-76.

[3] Connolly. SJ. et al. Correspondence: Additional Events in the RE-LY Trial. N Engl J Med. 2014.

[4] Data on file. Available upon request.

[5] Praxbind® US prescribing information.

[6] Praxbind® European Summary of Product Characteristics.

[7] Lloyd Jones. DM. et al. Lifetime risk for development of atrial fibrillation: the Framingham Heart Study. Circulation. 2004;110(9):1042-46.

[8] Camm. AJ. et al. 2012 focused update of the ESC Guidelines for the management of atrial fibrillation. Eur Heart J. 2012;33(21):2719-47.

[9] Chugh SS et al. Worldwide Epidemiology of Atrial Fibrillation: A Global Burden of Disease 2010 Study. Circulation. 2014;129:837–847.

[10]  World Stroke Organization. Facts and figures about stroke. Available from: https://www.world-stroke.org/component/content/article/16-forpatients/84-facts-and-figures-about-stroke. Last accessed: June 2019.

[11]  Ezekowitz MD, et al. Rationale and design of RE-LY: Randomized evaluation of long-term anticoagulant therapy, warfarin, compared with dabigatran. Am Heart J. 2009;157:805-10.

[12] Connolly. SJ. et al. Correspondence: Additional Events in the RE-LY Trial. N Engl J Med. 2014.

[13]  Hart. RG. et al. Intracranial hemorrhage in atrial fibrillation patients during anticoagulation with Warfarin or Dabigatran: The RE-LY® Trial. Stroke. 2012;43(6):1511-17.