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Stemedica Cell Technologies公布缺血性中风异基因干细胞I/IIa期研究的积极数据

2019-01-07 23:04 消息来源:Stemedica Cell Technologies, I

- itMSCs在研究中安全且耐受性良好 -

- 研究结果为进一步推进临床工作提供了依据 -   

- 在与FDA磋商后,计划开展IIb阶段试验 -

圣迭戈2019年1月7日电 /美通社/ -- 致力于开发在治疗服务不足的医疗条件下使用的异基因祖细胞与蛋白质疗法的临床阶段生物制药公司Stemedica Cell Technologies, Inc.今天宣布,其治疗缺血性中风的I/IIa期临床研究取得了积极成果。

图标- https://mma.prnewswire.com/media/804434/Stemedica_Cell_Technologies_Inc_Logo.jpg 

在多中心、非盲I/IIa期研究中,缺血耐受间充质干细胞(itMSCs)实现了安全性、耐受性和初步疗效目标。数据显示静脉注射的itMSCs看起来是安全的,耐受性良好。在实验室和成像测定中没有出现严重的不良事件或临床重大变化。研究结果为进一步推进临床工作提供了依据。

Stemedica首席执行官克雷格-卡尔森(Craig Carlson)表示:“我们很高兴推进我们的缺血性中风项目。美国每年大约有80万人患中风,其中87%是缺血性中风。据估计,美国每年在医疗服务、药物和缺勤方面付出的成本为340亿美元。1 目前还没有FDA(美国食品及药物管理局)批准的治疗方法可以减轻缺血性中风导致的神经功能障碍的严重程度。Stemedica的itMSCs有潜力解决这一重大却未得到满足的需求。”

该研究首席研究员、圣迭戈瑞迪儿童医院(Rady Children's Hospital-San Diego)小儿神经外科主任、加州大学圣迭戈医学院(UC San Diego School of Medicine)临床外科教授Michael Levy博士表示:“Stemedica的I/IIa期临床结果证明了产品的安全性和初步疗效,表明对缺血性中风患者具有潜在的显著临床效果。”

Stemedica总裁兼首席医疗官、医学博士、哲学博士Nikolai Tankovich表示:“这项临床试验的积极结果使Stemedica对我们的缺氧诱导、依据cGMP规范生产的itMSCs如何在脑中风组织缺血环境中发挥作用有了重要的认识,因为它关系到安全性和潜在的疗效。这些结果也很有趣,因为参与研究的患者至少有中风后6个月的基线时间,其中一些患者在治疗前已经中风20多年。

预计在2019年上半年与FDA磋商后,Stemedica计划启动IIb期试验。itMSCs的I/IIa期研究的详细安全数据和临床结果将在未来的医学会议上发布。

I/IIa期研究设计

I/IIa期、多中心、非盲、两部分研究评估了单次静脉注射itMSCs对缺血性中风患者的安全性、耐受性和初步疗效。在研究的第一部分,15名受试者接受一剂静脉注射,单位分别为每千克itMSCs含50万个细胞(n = 5),每千克itMSCs含100万个细胞(n = 5),或每千克itMSCs含150万个细胞(n = 5)。在研究的第二部分,21名受试者的注射剂量为每千克itMSCs含150万个细胞。根据不良事件的发生率和严重程度、临床实验室检查的临床显著变化、生命体征、体格和神经学检查,在为期12个月的研究期间,主要终点是itMSCs治疗的安全性。有关该试验的更多信息可浏览 www.clinicaltrials.gov,临床试验标识符为NCT01297413。

缺血性中风简介

缺血性中风是一种由向大脑输送血液的动脉闭塞所引起的突发性神经功能缺损。当这种情况发生时,大脑的一部分会缺乏氧气和营养。这种缺乏可导致脑梗死,如果持续时间超过几分钟或几小时,会引起神经损伤,导致严重残疾或死亡。它的特点是发病迅速,发生在瞬间或几分钟内,通常影响有半身不遂和单侧失明,也有语言障碍。

Stemedica Cell Technologies, Inc.简介

Stemedica Cell Technologies, Inc.是一家专注于开发和商业化用于在缺医少药条件下使用的异基因祖细胞、蛋白质及联合疗法的临床阶段生物制药公司。Stemedica开发了一个专有的制造技术平台,在符合cGMP规范的生产设施中,在低氧、低压环境下生产具有知识产权保护的异基因祖细胞产品。该公司的主要候选药物itMSCs是一种异基因祖细胞疗法,目前正处于临床开发中,用于治疗缺血性中风和阿尔茨海默病。该公司的第二种候选药物耐缺血神经祖细胞(itNSCs),是一种目前正在开发的异基因细胞疗法。此外,Stemedica正在开发用于治疗缺血性中风、阿尔茨海默病以及中枢和周围神经系统疾病的祖细胞多细胞疗法(itMSCs和itNSCs)。处于临床前研究阶段的还包括利用祖细胞和蛋白质来治疗阿尔茨海默病的联合疗法。有关Stemedica的更多信息,请参阅www.stemedica.com

“Stemedica Cell Technologies”及Stemedica图标为Stemedica Cell Technologies, Inc.的注册商标。

前瞻性陈述

本新闻稿包含前瞻性陈述,包括与该公司预期产品、计划和前景的业务战略、时间表等目标和市场相关的陈述;关于该公司获得监管批准的能力的陈述;以及关于该公司候选药物产品和技术的潜在益处的陈述。

前瞻性陈述存在风险和不确定性,可能导致实际结果与该公司的预期出现重大差异。这些风险和不确定性包括但不限于:产品开发活动和临床试验的结果、成本和时间;临床开发过程的不确定性;公司获得和保持候选药物产品的监管批准的能力;公司为业务筹措资金的能力;药物候选产品的研究、开发和商业化计划;药物候选产品获得市场认可的能力;研发和商业化工作产生的意外成本或延迟;临床研究结果对实际结果的适用性;候选药品市场的规模和增长潜力;公司成功将候选药物商业化的能力以及商业化活动的时间安排;候选药物产品的市场接受率和程度;公司发展销售和市场推广力量的能力;公司对费用、未来收入、资本要求和融资需求的估计是否准确;公司继续为候选药物产品获取和保持知识产权保护的能力;以及其他风险。

参考:

Benjamin EJ, Blaha MJ, Chiuve SE, et al. on behalf of the American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics—2017 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2017;135:e229-e445.