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再次刷新纪录 药明生物祝贺Tychan黄热病毒单抗7个月进入临床试验

2018-12-13 07:30 消息来源:药明生物
  • TY014从DNA到申报IND仅历时7个月,彰显了药明生物和Tychan的紧密合作为及时应对新发传染病提供了有效解决方案
  • 药明生物在7个月内完成IND申报的所有临床前CMC研究工作,打破此前Tychan寨卡病毒单抗9个月的记录,大幅缩短传统单抗从发现到IND申报15-24个月的周期

上海2018年12月13日电 /美通社/ -- 全球领先的开放式生物制药技术平台公司药明生物(WuXi Biologics, 2269.HK)祝贺合作伙伴Tychan全球首创黄热病毒单克隆抗体候选药物TY014实施首次人体给药。TY014在11月26日获得新加坡卫生科学局(HSA)批准开展I期临床安全性和耐受性试验。

作为全球首个针对治疗黄热病毒感染者而设计和制造的单克隆抗体,TY014直接作用于病毒表面的包膜E蛋白,通过限制病毒整合到宿主细胞中来阻止病毒复制。在药明生物平台的赋能下,Tychan通过公司专业的快速研发平台在不到7个月的时间内完成了TY014从项目启动到临床申报的流程。目前全球尚无获批上市的黄热病治疗产品,TY014是首个进入临床试验的黄热病治疗药物。Tychan计划在2019年初完成该药的安全性评价工作,这也意味着届时如果暴发黄热病疫情,公司能够及时提供有效干预措施。

黄热病是一种由黄热病毒(YFV)引起、经蚊媒传播的急性病毒性出血疾病,曾在全球范围内引起大规模暴发并导致严重的生命和财产损失。在黄热病毒感染者中,有近15%的人会出现出血、黄疸和休克等危及生命的严重并发症,约30%出现严重并发症的感染者会因此而死亡。一直以来,黄热病持续暴发导致全球疫苗需求激增供不应求,数百万人暴露于危险之中。黄热病一旦从非洲和南美洲蔓延至亚洲等地区将造成更严重的后果。

“TY014以前所未有的速度推进至临床试验阶段,这表明有效干预全球黄热病危机已迫在眉睫,同时也证明了公司能够在传染病流行地区针对新暴发的传染病迅速开发出创新疗法。”Tychan公司董事会主席Teo Ming Kian先生表示,“成功加快寨卡病毒新药以及黄热病毒新药从开发到监管机构批准的进程确证了公司研发平台的快速响应能力,这也激励着我们实现将开发时间从数月进一步缩短至数周的终极目标。”

药明生物首席执行官陈智胜博士表示:“我们非常高兴赋能Tychan促进生物药研发在传染病领域的快速发展,持续践行公司加快和变革全球生物药开发和生产进程的使命。此次全球首创黄热病毒单抗开发速度创造新的纪录,不仅彰显了药明生物全球领先的技术能力,并且再次验证了双方联手打造的新发传染病快速响应研发平台的可行性,药明生物已有充足的产能储备以应对各种潜在的全球传染病疫情暴发。”