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钟化正式开始根据GMP进行连续生产

2018-08-14 07:45 消息来源:Kaneka Corporation

东京2018年8月14日电 /美通社/ -- 株式会社钟化(Kaneka Corporation,总部所在地:东京都港区,社长:角仓护(Mamoru Kadokura))已经在Kaneka Singapore Co. (Pte.) Ltd.(钟化新加坡(私人)有限公司,总部所在地:新加坡,社长:山田和彦(Kazuhiko Yamada))安装了被应用于医药产品的连续生产设备,依据cGMP(动态药品生产管理规范)进行的商业性生产也由此从2018年6月开始启动。

Kaneka officially starts continuous manufacturing under GMP
Kaneka officially starts continuous manufacturing under GMP

 

 

在小分子医药产品领域,近期需求开始倾向于增加更加多元化、小型化的靶标的数量。在这些变化的驱使下,现在需要利用更加高效的生产技术来处理现在所需的范围广泛的靶标。连续生产(Continuous Manufacturing)/流动化学(Flow Chemistry)是一种制造技术,支持引进几乎不与操作人员发生接触的原材料,并带来简单、安全和方便的制造方式,包括在典型间歇反应条件下要求满足严酷/危险条件的反应。我们的设备独一无二,钟化所设计的反应器由于能够根据实验室和扩展研究选择反应管的相关参数,可以为多种多样的应用提供支持,带来表现水平最高的反应器性能。钟化新加坡公司已经在2017年获得了FDA *1制造商资质,而我们希望能够将这种连续生产基础设施应用于不同的监管性起始物料(Regulatory Starting Material,简称“RSM”)、中间体和原料药(API)项目,包括要求进行GMP *2生产的靶标。

钟化拥有从过程开发到商业性生产的强大能力,并能提供良好的品质保证,我们现在希望能够在医疗卫生业务领域,利用这项新技术,来扩大我们的解决方案服务。

*1. FDA是美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration)的缩写。FDA是美国卫生及公共服务部下属部门,负责对医药产品的制造、营销和销售进行监管。

*2. GMP是良好生产规范(Good Manufacturing Practice)的缩写,后者是确保产品具有始终如一的高品质方面的推荐准则和最低要求。

钟化新加坡(私人)有限公司信息

代表:首席执行官山田和彦

实收资本:1600万新加坡元

总部所在地:新加坡

成立时间:1979年

经营范围:医药产品的制造和销售

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本文关键词:株式会社钟化, 医药产品, 小分子医药