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药明生物二厂顺利启动工艺验证 助力又一合作伙伴开展全球注册

2018-07-31 07:55 消息来源:药明生物
  • 全球最大使用一次性生物反应器的生物制药cGMP生产基地药明生物二厂完成三种生物药合计七个批次的流加工艺生产,每批次产能规模达6000升及12000升,成功打造目前中国最大规模单批细胞培养生产基地,生产成功率高达100%
  • 此次工艺验证的启动标志着药明生物率先采用“组合”多个一次性生物反应器取代 “放大”单个不锈钢生物反应器容量模式,成功实现大规模生产的重大里程碑
  • 组合多个一次性生物反应器在生产成本上与传统万升以上不锈钢生物反应器相当

中国无锡2018年7月31日电 /美通社/ -- 全球领先的开放式生物技术平台公司药明生物(WuXi Biologics, 2269.HK)今日宣布,位于江苏无锡的药明生物二厂(MFG2)流加生产线已顺利启动6000升产能规模的工艺验证,为重要合作伙伴的产品全球注册和上市提供有力支持。

作为全球最大的使用一次性生物反应器的生物制药 cGMP 生产基地,药明生物二厂建筑面积约4.6万平方米,从概念设计到启动 cGMP 生产仅历时18个月,创下业内记录。该生产基地具有14个2000升一次性生物反应器,通过组合多个2000升一次性生物反应器实现了6000升及12000升的生产规模。药明生物率先采用“组合”多个一次性生物反应器取代“放大”单个不锈钢生物反应器容量的新设计模式大幅缩短了厂房建设周期,显著降低固定资产投入,并有效克服了传统万升生物反应器工艺所面临的规模放大的挑战。自2017年12月正式投产以来,药明生物二厂已经分别以6000升和12000升的生产规模顺利完成三种生物药合计七个批次的流加工艺生产,该生产基地还成功通过一家合作伙伴的工艺验证审计,成为其提交生物制品上市申请(BLA)前生物药后期开发迈出的关键一步。

“我们很高兴药明生物又迎来两个重大里程碑:一方面,药明生物开创性采用一次性生物反应器成功实现大规模生产,通过这项富有创新力的设计,我们在更短的厂房建设时间与更低的固定资产投入情况下,实现足以媲美万升以上不锈钢生物反应器进行商业化生产的产能规模和生产成本。基于此次里程碑式进展,到2021年,我们能够更好地通过约22万升的生物制药产能和健全强大的全球供应链网络为客户提供符合全球质量标准的生物药。另一方面,药明生物顺利完成6000升及12000升的多批次生产,创造中国生物药单批大规模生产的里程碑。凭借全球合作伙伴认可的强大生物制药技术能力及全球首屈一指的产能规模,药明生物将继续变革全球生物药开发和生产进程。”药明生物首席执行官陈智胜博士表示。

关于药明生物

药明生物(股票代码:02269.HK)作为一家香港上市公司,是全球领先的开放式、一体化生物制药能力和技术赋能平台。公司为全球生物制药公司和生物技术公司提供全方位的端到端研发服务,帮助任何人、任何公司发现、开发及生产生物药,实现从概念到商业化生产的全过程,加速全球生物药研发进程,降低研发成本,造福病患。截至2017年底,在药明生物平台上研发的综合项目达161个,包括90个处于临床前研究阶段,62个在临床早期(I期,II期)阶段,8个在后期临床(III期)以及1个在商业化生产阶段。预计到2021年,我们在中国、爱尔兰、新加坡、美国规划的生物制药生产基地合计产能约22万升,这将有力确保公司通过健全强大的全球供应链网络为客户提供符合全球质量标准的生物药。如需更多信息,请访问:www.wuxibiologics.com.cn