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西安杨森宣布与默克开展合作在中国内地上市2型糖尿病新药怡可安

2018-07-11 18:02 消息来源:西安杨森

北京2018年7月11日电 /美通社/ -- 强生制药子公司西安杨森制药有限公司(“西安杨森”)今天宣布已与默克雪兰诺有限公司(“默克”)签署一项合作协议,在中国内地正式上市2型糖尿病新药怡可安®(卡格列净片)。

西安杨森-默克战略合作签约
西安杨森-默克战略合作签约

怡可安®是西安杨森上市的首款2型糖尿病治疗药物。此次,西安杨森携手默克的合作可为患者提供一种创新的治疗选择,帮助他们更好地管理血糖水平。

成人2型糖尿病是一种慢性疾病,影响人体代谢糖(血糖)的能力,其特征是胰岛β细胞功能无法满足人体对胰岛素的需求。在中国,成人2型糖尿病的患病率为10.4%[1]。如果患者没有及时接受治疗,疾病可能会持续损伤患者的器官和组织,从而导致更加严重的疾病,如心血管疾病和肾脏疾病。然而,近半数成人患者并没有达到建议的血糖控制水平[2]

基于双方签署的合作协议,西安杨森授予默克在中国内地独家推广怡可安®的权利,两家公司也将就怡可安®的后续开发、分销、推广、准入、市场和销售开展紧密合作。凭借默克在糖尿病治疗领域的专长及其成熟的产品组合,这一合作将有助于怡可安®惠及更多的中国患者。

2型糖尿病新药怡可安(R)中国上市仪式
2型糖尿病新药怡可安(R)中国上市仪式

怡可安®是一种具有创新作用机制的钠-葡萄糖协同转运蛋白2(SGLT2)抑制剂,于2017年9月获批,当单独使用二甲双胍或联用二甲双胍和磺脲类药物血糖控制不佳时,可与二甲双胍联用或与二甲双胍和磺脲类药物联用,配合饮食和运动改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。

西安杨森制药有限公司总裁Asgar Rangoonwala表示,“西安杨森一直致力于为中国引入创新产品组合。目前,成人2型糖尿病严重影响着中国广大患者的生活,他们亟待全新治疗方案以更好地管理疾病。在杨森,我们携手世界,共铸健康,开展合作正是践行我们的承诺,帮助确保怡可安®可以惠及更多中国患者。”

西安杨森总裁Asgar Rangoonwal致辞
西安杨森总裁Asgar Rangoonwal致辞

涉及8243名患者的四项国际性临床研究评估了怡可安®治疗成人2型糖尿病患者的有效性和安全性。两项III期全球临床研究[3]表明怡可安®可改善血糖控制,减轻体重,并且在2型糖尿病患者中具有良好的耐受性。

另一项III期多国研究[4]评估了怡可安®治疗二甲双胍单药或二甲双胍与磺脲类药物联用无法控制血糖的成年亚洲2型糖尿病患者的疗效和安全性。研究入组678名受试者(其中94%来自中国),结果表明与安慰剂相比,怡可安®治疗获得了具有临床意义的血糖改善。总体上,此研究提示有利的疗效特征以及安全性和耐受性特征,与根据先前的III期研究结果所做的预期相符。

此外,一项随机、双盲、平行组、多中心、安慰剂对照4期研究评估了怡可安®对成人2型糖尿病患者肾脏终点和心血管的安全性,患者有心血管疾病史或具有两种以上心血管疾病风险因素。该研究表明怡可安®具有的心血管安全性并优于安慰剂对照组[5]

怡可安®(卡格列净片)已在很多国家和地区上市,包括美国、加拿大、墨西哥和欧洲。

关于怡可安®

怡可安®是一种具有创新作用机制的钠-葡萄糖协同转运蛋白2(SGLT2)抑制剂。怡可安®是每日一次的口服药物,配合饮食和运动改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。

[1] 2017 China Guideline for Type 2 Diabetes. Chinese Journal of Diabetes Mellitus. January 2018, Vol. 10, No.1:4-61.

[2] Bailey CJ, Kodack M. Patient adherence to medication requirements for therapy of type 2 diabetes. Int J ClinPract. 2011;65:314–322.

[3] Invokana中国说明书(2017)

[4] Canagliflozin Phase 3 Study 28431754DIA3014 Review (2017) Refer to 1.1.1.1.

[5] Bruce Neal, M.B., Ch.B., Ph.D.,et al. Canagliflozin and Cardiovascular and Renal Events in Type 2 Diabetes. N Engl J Med Aug 2017; 377:644-657.