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绿叶制药CNS新药加速全球上市 罗替戈汀缓释微球进入III期临床

2018-04-12 13:10 消息来源:绿叶制药

上海2018年4月12日电 /美通社/ -- 绿叶制药集团宣布其治疗帕金森病的在研新药 -- 注射用罗替戈汀缓释微球(LY03003)获中国国家食品药品监督管理总局 (CFDA) 批准在中国进行III期临床试验。

上月,LY03003已获美国食品药品监督管理局 (FDA) 批准,无需开展II期剂量探索临床试验,并在证明与对照药生物等效的前提下可豁免III期临床试验。中美两国食药监局的利好消息捷报频传,将显著加快LY03003的全球研发进程和上市周期。

LY03003是全球首个长期产生持续多巴胺受体刺激素 (Continuous Dopamine Stimulation, CDS) 的药物,也是绿叶制药集团在中枢神经领域(CNS)的重要产品之一。预计LY03003的全球销售收入将超过10亿美元。目前,该药物正在中国、美国、欧洲、日本等集团的主要战略市场进行同步开发,计划率先在这些地区上市,其后推向全球更多市场。

帕金森病作为最常见的活动障碍性疾病,是目前发病率高居第二的神经退行性疾病。预计美国、德国、英国、法国、意大利、西班牙及日本等发达国家中被确诊为帕金森病的患者数将从2014年的190万人增至2023年的230万人。在中国,目前已有帕金森患者约300万人,且每年新发病患数量增速达到10万以上。

LY03003采用一周一次肌肉注射给药,由绿叶制药集团的长效及缓释技术研发平台自主研发而成。该药物在人体内的稳定释放能够减轻帕金森患者药物治疗易出现的“开关”效应,显著改善晚期帕金森病患者易出现的运动并发症,长期应用有望推迟运动并发症的产生。除了一周一次肌肉注射给药的剂型之外,集团还在进一步开发一月一次给药的注射用罗替戈汀缓释微球,为临床治疗帕金森病提供更好的选择。

绿叶制药集团拥有涵盖LY03003制剂、化合物合成方法及杂质的相关专利,上述专利均已在美国、中国、日本、欧洲及韩国等国家取得。该制剂专利的有效期至2031年。集团计划在美国、中国、日本、欧洲及其他国家注册和上市LY03003。

绿叶制药集团管理层表示:“随着全球老龄化趋势的推进,我们相信LY03003未来会有非常好的市场前景,并将进一步丰富集团在中枢神经系统领域的产品线组合。目前,绿叶制药正在加大对于中国、美国、欧洲和日本的持续投入,大大加快自主研发产品在这几个战略市场的上市速度,我们希望加快将这些药物推向全球市场,帮助全球范围内更多有需要的患者。”

作为集团聚焦的四大核心治疗领域之一,绿叶制药在中枢神经治疗领域的产品线布局深远,目前已有多个在研项目在中国及海外市场同步开发。除了LY03003以外,治疗精神分裂症的注射用利培酮缓释微球LY03004已获美国FDA批准,在向美国提交新药申请时无需提交任何儿科临床试验方案;治疗抑郁症的安舒法辛缓释片LY03005已在中国完成II期临床试验并达到主要疗效终点;此外,治疗轻度至中度老年痴呆症的卡巴拉汀多日透皮贴剂等新药项目也进展顺利。上述新药在中国、美国、欧洲和日本等战略市场注册进展良好,未来将在这些国家和地区上市并进一步扩展至全球市场。