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英创远达最新治疗多发性骨髓瘤药物获国家食品药品监督管理局受理

2016-12-06 08:35 消息来源:英创远达

北京2016年12月6日电 /美通社/ -- 英创远达(北京)生物医药科技有限公司近日宣布,其治疗多发性骨髓瘤专利产品优维宁™( EVOMELA®) 注射液申请进口注册近日已获国家食品药品监督管理局受理并进入审评程序。

英创远达为一家生物制药科技企业,致力于大中华区抗肿瘤创新药物的引进、开发与产业化。优维宁™ (Evomela®) 注射液为治疗多发性骨髓瘤最常用药物美法仑注射液的新型专利制剂,2016年3月由美国频谱制药获美国 FDA 批准上市,用于:1)多发性骨髓瘤患者进行自体干细胞移植前高剂量治疗;2)不适宜于美法仑口服制剂多发性骨髓瘤患者的姑息治疗。英创远达经美国频谱制专利授权,获该产品在大中华区独家开发、销售和产业化的权利。

美国威斯康森大学医学院血液学著名教授 Parameswaran Hari 博士是优维宁™ ( EVOMELA®) 注射液获得美国 FDA 批准关键临床研究的主要研究者。他指出,“EVOMELA® 是美国 FDA 自1964年以来批准的第一个美法仑新型制剂,也是目前唯一获 FDA 批准的用于自体骨髓移植前高剂量治疗多发性骨髓瘤的药物。美法仑是目前治疗多发性骨髓瘤使用最为广泛的药物,疗效确凿。但传统美法仑制剂稳定性差,临床使用不方便。且传统制剂中所含有的丙二醇,可诱发意识丧失、心律不齐、心跳骤停、高渗性肾功能不全、代谢性酸中毒和败血症综合征等严重的不良反应。优维宁™ ( EVOMELA®) 注射液采用专利技术对美法仑普通制剂进行了优化,不仅改善了产品溶解度,提高了制剂的稳定性,而且去除了美法仑普通制剂中所含有丙二醇,从而避免了由丙二醇可能导致的严重不良反应,显著提高了产品安全性。”

英创远达公司总经理任克勇博士评论说,“我们为中国药监局接受我们的进口注册申请感到非常高兴和鼓舞。多发性骨髓瘤是我国血癌中最常见的恶性肿瘤之一,尤其在老年患者中高发。2015年我国有近13,000例多发性骨髓瘤的新发病例和近10,000例病人死亡。随着我国人口老龄化,多发性骨髓瘤患病人数呈迅速上升趋势。严重威胁了我国老年人的健康。美法仑是国际医学界普遍使用的治疗多发性骨髓瘤的药物,但由于其化学制剂不稳定的技术壁垒,目前,在我国未有同类产品上市,为临床急需、空白产品。为此,我们获得了优维宁™ (Evomela®) 注射液大中华专利权,期望能将其引入中国市场,尽早为我国多发性骨髓瘤病人的治疗做出贡献。”