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我国首个第三代EGFR抑制剂马来酸艾维替尼进入优先审评

2018-08-09 18:57 消息来源:艾森医药

杭州2018年8月9日电 /美通社/ -- 8月9日,国家食品药品监督管理总局药品审评中心(CDE)发布公告杭州艾森医药研究有限公司自主研发的马来酸艾维替尼被纳入新药上市优先审评程序。

艾维替尼是我国首个原创的第三代 EGFR 靶向抑制剂,主要用于治疗具有 EGFR T790M 突变阳性的非小细胞肺癌,是十二五国家“重大新药创制”科技重大专项的重要成果之一。2014年9月,艾维替尼同时获中国 CFDA 和美国 FDA 临床试验批准,其新药上市申请于2018年6月22日获 CDE 承办。此次,艾维替尼作为十三五国家“重大新药创制”科技重大专项,被 CDE 纳入第三十一批优先审评程序。

国家癌症中心今年发布的最新报告显示,我国肺癌每年新发病例约78.1万,发病率和死亡率均高居榜首。非小细胞肺癌(NSCLC)占比约80%-85%。EGFR-TKI(表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂)是一线治疗 EGFR 基因突变 NSCLC 的标准方法,已经在肺癌治疗领域广泛使用,但也因此有大量治疗后出现 T790M 耐药突变的病人,迫切需要新一代的临床治疗。

三年来,通过对大量晚期耐药肺癌病人的疗效和安全性评估,艾维替尼对 EGFR T790M 耐药突变的晚期肺癌病人具有显著疗效及安全性。与此同时,艾维替尼部分临床数据已先后在中国临床肿瘤学会(CSCO)、欧洲临床肿瘤大会(ESMO)、世界肺癌大会(WCLC)上做大会报告,国际反响热烈。目前,艾维替尼在美国7家癌症中心及法国、西班牙等国开展国际临床研究。

作为国内首个原创的第三代 EGFR 抗肺癌新药,艾维替尼如能尽快获批上市,将为广大患者提供新的治疗选择,解决我国目前最大的肿瘤临床急需,缓解患者沉重的医疗负担。

更多信息请点击: 国家食品药品监督管理总局药品审评中心 官方网站
http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=314656

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本文关键词:CDE, 艾森医药, 马来酸艾维替尼, 优先审评程序